8 Контроль технического состояния медицинских изделий

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «8 Контроль технического состояния медицинских изделий». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Содержание

1. Что подлежит поверки?

2. Виды метрологических поверок

3. Срочная перерегистрация медицинских изделий

4. Поверка медицинского оборудования приказ

5. Поверка оборудования (весом до 5-7 кг)

6. Консультация по приобретению документов для клиник

7. Росстандарт разработал методичку по метрологии для медучреждений

8. Приказ Росздравнадзора от 02.11.2020 № 10109

9. Локальные документы медицинской организации

10. Таблица — Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

11. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н

12. Создаётся метрологическая служба для разработки и ведения фармакопейных стандартных образцов. Когда и кто займётся в здравоохранении стандартными образцами для лабораторных исследований?

13. Обучение метрологии в СНТА

Поверка средств измерений – совокупность операций, выполняемых органами Государственной метрологической службы (другими уполномоченными на то органами, организациями) в целях подтверждения соответствия средства измерения установленным метрологическим требованиям.

Что подлежит поверки?

Цель поверки – выяснить, соответствуют ли характеристики средства измерения регламентированным значениям и пригодно ли оно к применению по прямому назначению. Под поверкой средств измерения (verification) понимается установление органом метрологической службы (или другим официально уполномоченным органом, организацией) пригодности средств измерения к применению на основании экспериментально определяемых метрологических характеристик и подтверждения их соответствия обязательным требованиям.

Выполнение поверочных работ регламентируется порядком проведения поверки средств измерений, утвержденным приказом Минпромторга РФ N 2510 от 31.07.2020 г. Поверке подвергаются средства измерений утвержденного типа, при выпуске из производства, после ремонта и при эксплуатации.

Средства измерений, применяющиеся в сфере ГРОЕИ, в соответствии с Законом 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» подлежат поверке в обязательном порядке.
Остальные средства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке.
Ответственность за своевременное предоставление СИ на поверку несут юридические и физические лица: владельцы и пользователи средств измерения.

Межповерочный интервал для каждого типа СИ устанавливает ГЦИ СИ при испытаниях с целью утверждения типа. Данные о межповерочном интервале содержится в описании типа СИ. При установлении интервала поверки, его выбирают таким образом, чтобы новое подтверждение соответствия характеристик СИ установленным для него требованиям проводилось до появления любого изменения в точности, имеющего существенное значение для целей оборудования.

В зависимости от результатов поверок при предыдущих проверках состояния средств измерений, интервалы между ними, при необходимости, должны быть сокращены, чтобы гарантировать сохранение точности.
Согласно ФЗ-102 «Об обеспечении единства измерений» интервал между поверками СИ может быть изменен только федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в области обеспечения единства измерений.

Виды метрологических поверок

Согласно букве закона, метрологические поверки медицинского оборудования бывают:

первичными (во время выпуска и после ремонта);
периодическими (эксплуатируемые приборы и приборы, которые дают в аренду);
внеочередными (если повреждена пломба о поверке или после повторной настройки и ввода в эксплуатацию после длительного простоя);
инспекционными (для выявления пригодности средств измерений при государственном метрологическом надзоре).
экспертными (при наличии разногласий по вопросам характеристик СИ. Проводится как правило, по требованию суда, прокуратуры и по письмам пациентов).

Срочная перерегистрация медицинских изделий

Процедура замены, обещает Росздравнадзор, намного проще первичного получения. Для этого достаточно обратиться в ведомство с заявлением, составленным по форме, предусмотренной постановлением № 1416. Если производителем медизделия является иностранная компания, заявителю понадобится приложить доверенность на представление ее интересов. Также потребуется старый бланк РУ или его копия и опись представленных документов. Для подачи или получения документов лицу, которое обращается в Росздравнадзор, понадобится доверенность на предъявителя.

Отказать в замене ведомство вправе только в том случае, если сведения, представленные в заявлении, неполны или не соответствуют данным в старом РУ, либо у заявителя отсутствует доверенность от производителя. Если все в порядке, в течение 30 дней государственный орган оформит новый бланк и выдаст его вместе со старым, на которым проставят отметку «недействительно». При этом номер документа и первоначальная дача его выдачи сохранятся.

Специалисты-метрологи выполняют следующие задачи:

юстируют и налаживают медицинское оборудование, восстанавливая те его характеристики, которые предусмотрены согласно техническому паспорту. Таким образом, метрологи обеспечивают постоянную работу всех приборов;
проводят проверку измерительных средств. Для этого необходимо знание определённых алгоритмов действий. На их основании определяют, насколько тот или иной аппарат соответствует требованиям, прописанным на законодательном уровне. Все измерительные приборы обязательно должны проходить поверку согласно установленному порядку;
калибруют приборы. Калибровка также представляет собой комплекс действий, направленных на тестирование аппаратов с целью определения их пригодности к работе согласно принятым метрологическим характеристикам. Также при калибровке можно выяснить, пригодны ли к использованию измерительные средства, которые не подлежат государственному контролю и не внесены в Госреестр наряду с другими утверждёнными аппаратами;
ремонтируют медицинскую технику, проводят ИМТ и первичную поверку.

В требованиях профессиональных стандартов прописаны категории сотрудников, имеющих право заниматься сферой метрологического надзора и контроля:

метрологи-техники. Они могут быть со средним специальным образованием либо высшим (бакалавриат) и иметь специализацию в области метрологии, стандартизации и сертификации. Особых требований к числу отработанных лет к таким сотрудникам не предъявляют. Любой техник работает под руководством инженера-метролога;
метрологи-инженеры. В зависимости от уровня образования они имеют 1-й или 2-й квалификационные уровни. 1-й уровень получают специалисты, имеющие среднее специальное образование, а 2-й — сотрудники с ВО не ниже бакалавриата. В отличие от техников, для инженеров уже предусмотрен ряд требований к стажу. Те, у кого среднее специальное образование, обязаны отработать техниками-метрологами не меньше трёх лет. Если сотрудник имеет любую другую инженерную специальность, он должен отработать по ней, как минимум, пять лет. При наличии полного высшего образования требования к рабочему стажу не предъявлются;
ведущие инженеры-метрологи. Это руководящие должности. Такие сотрудники занимают посты начальников метрологических лабораторий и служб. Они должны иметь высшее образование и стаж не менее трёх лет.

Программа по повышению квалификации, предлагаемая преподавателями СНТА, длится 72 академических часа. После окончания этого курса специалист получает право работать метрологом в любом ЛПУ. Если же речь идёт о курсах профпереподготовки, длительность обучения составит 502 часа.

Любое обучение проходит в дистанционном формате, без необходимости выезда в Академию. Всё, что необходимо для полноценной учёбы — это компьютер с выходом в интернет, мотивация и свободное время. Такая система особенно удобна для людей, проживающих в отдалённых регионах России. По окончании курсов все участники проходят итоговое тестирование, а те, кто проходит курсы профпереподготовки, пишут и защищают дипломную работу. Все документы выполнены в соответствии с государственными стандартами, на официальных бланках. Ехать за ними в Академию тоже не нужно, так как доставку мы организуем с опытными курьерами, в течение трёх дней. Доставка по территории России бесплатна.

В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники. Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г. Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.

Производство медицинской техники.
В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
- ортопедические медицинские изделия;
- гастроэнтерологические медицинские изделия;
- реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- стоматологические медицинские изделия;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
- нейрологические медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
- офтальмологические медицинские изделия;
- медицинские изделия для оториноларингологии;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
- медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
- радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Арбитражный процессуальный кодекс РФ
Бюджетный кодекс РФ
Водный кодекс Российской Федерации РФ
Воздушный кодекс Российской Федерации РФ
Градостроительный кодекс Российской Федерации РФ
ГК РФ
Гражданский кодекс часть 1
Гражданский кодекс часть 2
Гражданский кодекс часть 3
Гражданский кодекс часть 4
Гражданский процессуальный кодекс Российской Федерации РФ
Жилищный кодекс Российской Федерации РФ
Земельный кодекс РФ
Кодекс административного судопроизводства РФ
Кодекс внутреннего водного транспорта Российской Федерации РФ
Кодекс об административных правонарушениях РФ
Кодекс торгового мореплавания Российской Федерации РФ
Лесной кодекс Российской Федерации РФ
НК РФ
Налоговый кодекс часть 1
Налоговый кодекс часть 2
Семейный кодекс Российской Федерации РФ
Таможенный кодекс Таможенного союза РФ
Трудовой кодекс РФ
Уголовно-исполнительный кодекс Российской Федерации РФ
Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации РФ
Уголовный кодекс РФ

ФЗ об исполнительном производстве
Закон о коллекторах
Закон о национальной гвардии
О правилах дорожного движения
О защите конкуренции
О лицензировании
О прокуратуре
Об ООО
О несостоятельности (банкротстве)
О персональных данных
О контрактной системе
О воинской обязанности и военной службе
О банках и банковской деятельности
О государственном оборонном заказе
Закон о полиции
Закон о страховых пенсиях
Закон о пожарной безопасности
Закон об обязательном страховании гражданской ответственности владельцев транспортных средств
Закон об образовании в Российской Федерации
Закон о государственной гражданской службе Российской Федерации
Закон о защите прав потребителей
Закон о противодействии коррупции
Закон о рекламе
Закон об охране окружающей среды

Закон о бухгалтерском учете

Указ Президента РФ от 30.03.2021 N 189

«Об акционерном обществе «Управление строительства N 30»
Указ Президента РФ от 29.03.2021 N 186

«О призыве в апреле — июле 2021 г. граждан Российской Федерации на военную службу и об увольнении с военной службы граждан, проходящих военную службу по призыву»
Указ Президента РФ от 29.03.2021 N 183

«Об управляющем от Российской Федерации в Европейском банке реконструкции и развития»

Распоряжение Правительства РФ от 29.03.2021 N 772-р

«О признании утратившим силу распоряжения Правительства РФ от 31.05.2010 N 858-р»
Распоряжение Правительства РФ от 29.03.2021 N 757-р

«О назначении генерального директора — председателя правления ОАО «Российские железные дороги»»
Распоряжение Правительства РФ от 29.03.2021 N 771-р

«Об обеспечении казначейского сопровождения»

приборы,
аппараты,
инструменты,
виды оборудования,
прочие изделия.*

*Изделия используемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая: специальное программное обеспечение и изделия, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Для оптимизации работ по контролю обращения медицинских изделий в штате учреждения должен быть дипломированный инженер по медицинскому оборудованию, метролог, а также лицо, ответственное за приемку оборудования и технику безопасности. При отсутствии таких сотрудников лечебное учреждение (ЛУ) должно заключить договор со специализированной организацией, отвечающей за выполнение всех необходимых процедур, связанных с техническим и метрологическим контролем.

В ходе проверок ЛУ должно не только демонстрировать инспектирующим органам фактическое наличие медицинского оборудования, но и предъявлять полный пакет разрешительной и эксплуатационной документации на каждое изделие. Все медицинское оборудование, применяемое на территории РФ, должно иметь регистрационное удостоверение и декларацию о соответствии. Но на этих двух примерах перечень официальных бумаг не заканчивается.

На этапе эксплуатации необходимо:

хранить документацию (регистрационное удостоверение и декларация о соответствии);
организовать проведение технического обслуживания медицинской техники (оборудования) в соответствии с утвержденным планом-графиком;
исполнять ежегодный план-график метрологического обслуживания медицинского оборудования, содержащий сведения по проверке медицинских изделий, относящихся к средствам измерения;
соблюдать режим хранения медицинского изделия и сроки годности;
обеспечить наличие карантинной зоны для хранения медицинского изделия, которое временно используется;
осуществлять мониторинг информационных писем о незарегистрированных медицинских изделиях (на сайте Росздравнадзора).

Для ввода медицинского оборудования в эксплуатацию необходимо наличие документации производителя на русском языке: технического паспорта, и/или инструкции по применению, и/или руководства по эксплуатации. Инспектор должен произвести визуальный осмотр оборудования, проверить соответствие маркировки и внешнего вида оборудования тому описанию, которое содержится в регистрационном удостоверении (данные из регистрационного удостоверения на русском языке должны быть нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации).

Большинство современных конкурентоспособных офтальмологических центров, клиник и оптик предоставляют услуги по диагностике и коррекции зрения, осуществляемые с использованием высокоточного измерительного оборудования. Согласно Федеральному закону от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», приборы такого рода относятся к средствам измерения медицинского назначения (СИМН) и должны иметь еще один документ — свидетельство об утверждении типа средств измерения медицинского назначения, в народе называемое метрологическим сертификатом.

Многие виды техники, применяемой для оказания офтальмологических услуг, относятся к СИМН, а значит, должны пройти поверку — дополнительную процедуру тестирования измеряемых медицинских показателей — физиологических параметров, являющихся основополагающими при постановке диагноза. Поверке подвергается каждая единица оборудования, и по результатам проделанных тестовых измерений статистическими методами определяется соответствие функциональных возможностей и технических параметров прибора тем показателям, что были заявлены производителем в рамках установленных требований на данный вид СИМН.

На этапе регистрации медицинского изделия Росстандарт издает приказ об отнесении / неотнесении этого изделия к СИМН. После получения такого документа производитель медицинской техники проводит процедуру внесения изделия, отнесенного к СИМН, в госреестр и получает свидетельство об утверждении типа СИМН. Если в процессе регистрации было установлено, что изделие не относится к СИМН, то производитель получает отказное письмо.

Согласно ст. 6.28 Кодекса РФ «Об административных правонарушениях» несоблюдение правил обращения медицинских изделий влечет за собой административную ответственность:

на граждан — от 2 до 4 тыс. руб.;
на должностных лиц — от 5 до 10 тыс. руб.;
на юридических лиц — от 30 до 50 тыс. руб.

Приказ Минздрава РФ от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» определяет перечень таких медицинских изделий. Однако, согласно этом приказу, только наборы пробных линз признаны средствами измерения медицинского назначения в области офтальмологии. Данное обстоятельство идет вразрез с упомянутым выше ФЗ-102, значительно расширяющим список принадлежащего к СИМН офтальмологического диагностического оборудования.

Поверка медицинского оборудования приказ

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство РФ постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

2. Лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданные до вступления в силу настоящего постановления, подлежат переоформлению в соответствии с требованиями Положения, утвержденного настоящим постановлением, до 31 декабря 2023 г.

3. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения до 1 июля 2021 г. актуализировать данные реестровых записей единого реестра лицензий, содержащих сведения о производстве и техническом обслуживании (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, которые в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, не требуют получения лицензии.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Председатель Правительства РФ
М. Мишустин

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

2. Понятия, используемые в настоящем Положении, означают следующее:

«техническое обслуживание медицинской техники» — комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий;
«медицинская техника» — медицинские изделия (за исключением 1 класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

3. В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (далее — деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники) входят работы (услуги) по перечню согласно приложению.

4. Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — лицензирующий орган).

Лицензирующий орган утверждает формы документов, необходимых для реализации настоящего Положения (формы представляемых заявлений, уведомлений и сведений).

1. Производство медицинской техники.

2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:

ортопедические медицинские изделия;
гастроэнтерологические медицинские изделия;
реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
стоматологические медицинские изделия;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
нейрологические медицинские изделия;
сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
офтальмологические медицинские изделия;
медицинские изделия для оториноларингологии;
физиотерапевтические медицинские изделия;
медицинские изделия для iNvitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством РФ);

б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);

в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

урологические медицинские изделия;
медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Правительство РФ обновило правила лицензирования деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники, за исключением случая, когда техобслуживание выполняется для собственных нужд организации или ИП. Прежний порядок от 2013 г. был признан утратившим силу в рамках механизма «регуляторной гильотины».

Лицензии по-прежнему выдает Росздравнадзор. Уточнены требования к соискателям лицензии и лицензиатам. Исключены устаревшие нормы. Ранее выданные лицензии должны быть переоформлены до 31 декабря 2023 г.

Постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Поверка оборудования (весом до 5-7 кг)

По ходу сравнительного анализа мы дадим пошаговый алгоритм действий, примеры заполнения форм документов по новым требованиям и вы сможете сразу скачать их электронные версии.

ШАГ 1	ПРОВЕДИТЕ РЕВИЗИЮ ИМЕЮЩИХСЯ ДОКУМЕНТОВ
Подготовьте для работы (желательно электронные формы) документов, регламентирующих проведение медосмотров на сегодняшний день в вашей организации (положение, список контингентов, поименный список, бланки направлений на МО, форму журнала регистрации выдачи направлении на МО и заключений по результатам его прохождения, приказ об их утверждении). Поскольку процедура проведения МО – часть СУОТ, то не следует ее ломать. Пересмотрите списки и сам порядок проведения в части нововведении по срокам, электронному документообороту и все. Если их нет, не расстраивайтесь. Не придется ничего переделывать (сарказм).
ШАГ 2	СФОРМИРУЙТЕ БАЗУ ЭЛЕКТРОНЫХ ВЕРСИЙ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ И ФОРМ ДОКУМЕНТОВ
ШАГ 3	СОРИЕНТИРУЙТЕСЬ В ТРЕБОВАНИЯХ НОВЫХ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ И ОПРЕДЕЛИТЕСЬ С МАСШТАБОМ «БЕДСТВИЯ»
ШАГ 4	СОСТАВЬТЕ СПИСКИ
ШАГ 5	ОФОРМИТЕ НАПРАВЛЕНИЕ
ШАГ 6	ПОЛУЧИТЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ/ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЙ АКТ И РУКОВОДСТВУ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ КАДРОВЫХ РЕШЕНИЙ

Теперь разберём подробнее каждый из шагов.

Консультация по приобретению документов для клиник

К обязательным требованиям на получение лицензии добавилось еще одно — внедрение на предприятии системы менеджмента качества ISO 13485-2017.

Сама схема приемки медицинских изделий укладывается в общую схему приемки всех товаров аптечного ассортимента. Основные моменты, касающиеся порядка проведения приемочного контроля изложены в Приказе 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Необходимый перечень оборудования для заявленных групп медтехники по классам риска возможно будет отражён в готовящемся Минздравом Приказе по техническому обслуживанию медицинской техники. Выход приказа, возможно, будет приурочен к началу срока действия Постановления, по всей видимости, с 01.01.2021. За непредоставление указанного уведомления предусмотрена административная ответственность в виде наложения штрафа на должностное лицо в размере от 3 до 5 тыс.р., на юридическое лицо – от 10 до 20 тыс.р. (ч. 1 ст. 19.7.5 КоАП РФ).

Указанная запись заверяется подписью работника аккредитованного на поверку лица, проводившего поверку средств измерений (далее — поверитель) с расшифровкой подписи (указываются фамилия и инициалы поверителя), наносится знак поверки и указывается дата поверки.

Росстандарт разработал методичку по метрологии для медучреждений

Оснащение отечественных медико-технических лабораторий тест-системами является одной из основополагающих задач на ближайшее время. Ведущий Всероссийский НИИ оптикофизических измерений ведет работы в данном направлении — создает новые эталонные средства и стандарты для офтальмологической техники. Внедрение этих разработок в практику также является важной, востребованной задачей, решение которой позволит устранить целый ряд проблем. Во-первых, уменьшить неоднозначность в исполнении законодательства и, во-вторых, повысить качество медицинских услуг за счет гарантированно корректной работы оборудования, отвечающего современным запросам точности и надежности.

Рассмотрим основные разновидности контрольной процедуры:

первичная — осуществляется перед началом эксплуатации или в случае, если СИ подвергалось ремонту;
периодическая — проводится по календарю, который устанавливается нормативно-правовыми актами;
внеочередная — может быть организована в связи с определенными обстоятельствами;
инспекционная — проводится специализированными службами в ходе осуществления плановых или внеплановых проверок;
экспертная — необходима для урегулирования разногласий, возникающих между предприятиями, метрологическими службами, пользователями СИ по поводу эксплуатационной пригодности устройств.

Это обязательная процедура, которая проводится перед вводом в эксплуатацию любого средства измерения. Чаще всего ее организуют одновременно с приемочными испытаниями или по их завершении. Согласно установленным требованиям, процедура проводится до момента установки прибора в месте его эксплуатации. Эффективность поверки достигается благодаря испытаниям каждого экземпляра. В некоторых случаях может быть проведен и выборочный анализ. Решение об организации того или иного метода зависит от экономических и логистических факторов, а также конструктивных особенностей техники.

Испытания могут осуществляться в несколько этапов:

начальный этап организуется в процессе приемки-передачи;
завершающий — после установки оборудования на месте эксплуатации и начала его работы.

Такой поэтапный подход актуален для приборов сложной конструкции.

В нашей стране поверку должны проходить СИ зарубежного производства, даже если они уже были испытаны специализированными службами изготовителя. Это правило не действует в отношении продукции, выпускаемой государствами, с которыми Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии РФ заключило специальные международные соглашения. В этом случае к товару должны прилагаться сопроводительные документы, подтверждающие проведение мероприятия. А также на самом приборе должно присутствовать поверочное клеймо. Такие договоры у РФ заключены со странами, входящими в состав СНГ.

Первичная поверка входит в компетенцию органов Государственной метрологической службы (ГМС) и проводится она в специализированных поверочных пунктах. Порядок исследовательских работ регулируется действующим законодательством.

Процедура актуальна для приборов, которые находятся в эксплуатации или на хранении. Для определенного типа устройств утверждена своя периодичность поверки – межповерочный интервал (МПИ). Он определяется в соответствии с нормативными требованиями РМГ 74-2004. Иногда МПИ корректируются. На изменение интервалов может повлиять экономическая целесообразность, а также новые обстоятельства, выявленные в ходе эксплуатации средств измерения. С одной стороны, увеличение межповерочного интервала позволяет уменьшить расходы на осуществление исследований, с другой – возрастает риск применения неисправных устройств с недопустимой погрешностью. Оптимизацией и корректировкой продолжительности МПИ занимаются органы ГМС РФ и Ростехрегулирования.

Контрольное мероприятие чаще всего организуется на территории пользователя СИ или на предприятии, имеющем аккредитацию метрологических органов на осуществление поверки. Для проведения достоверных испытаний могут понадобиться также стационарные пункты поверки или метрологические эталоны. В любом случае законодательство обязывает юридические и физические лица, применяющие измерительные приборы, иметь все необходимое для анализа оборудования.

При организации мероприятия органами ГМС на местах, владельцы устройств должны:

осуществить доставку СИ к месту экспертизы;
предоставить помещение и выделить персонал для помощи в исследовании;
обеспечить надлежащее хранение метрологических эталонов и других приспособлений органов ГМС;
при использовании мобильной лаборатории, обеспечить доступ к необходимым коммуникациям.

Периодическую проверку могут избежать приборы, находящиеся на консервации. Сложносоставные устройства могут проходить частичную поверку по решению главного метролога с соответствующей записью в отчетных документах.

Процедура необходима при возникновении непредвиденных ситуаций. Это может быть изменение порядка использования прибора, падение, превышение максимально допустимых пределов измерения, критические условия работы.

Внеочередная поверка требуется перед началом применения СИ, которые простаивали на складе в законсервированном виде или долгое время были в пути. Одной из причин для анализа устройства может стать нарушение поверочного клейма или утеря сопроводительной документации. Процедура может назначаться для корректировки МПИ или для контроля итогов периодической поверки.

Приказ Росздравнадзора от 02.11.2020 № 10109

Отвечает за журнал сотрудник клиники, ответственный по должностной инструкции за эксплуатацию медицинского оборудования:

Зам. главного врача,
Главный врач (реже)
Старшая медсестра,
Главный инженер,
Инженер / техник по медоборудованию
Заведующий отделением
Врач, работающий на оборудовании
Руководитель или директор клиники.

Соответственно, такому сотруднику необходимо следить за наличием журнала, его сохранностью и внешним видом, правильностью заполнения и полной фиксацией всех действий с медтехникой.

При этом вы всегда можете рассчитывать на помощь нашего сервисного куратора и инженеров, работающих с техникой со стороны сервисной компании.

У нас большой опыт в ведении подобной документации, и мы всегда рады помочь вам. Для клиник на обслуживании Кордисмед мы всегда берем комплексное ведение технической документации на себя, гарантируем правильность ее заполнения.

За правильность заполнения и актуальные данные в журнале отвечает именно инженер или техник, работающий в данный момент с оборудованием. Контролирует правильность заполнения сервисный куратор, который также является сотрудником обслуживающей компании. Другими словами:

Инженеры и сотрудники сервисного центра отвечают за правильность и своевременность заполнения журнала ТО медицинской техники, за актуальность информации в нем.

На настоящий момент существует несколько вариаций внешнего вида журналов технического обслуживания. Они могут отличаться в незначительных деталях, но в целом, у всех журналов одинаковые основные разделы, и каждый инженер знает, как выглядит журнал технического обслуживания и сориентируется, как правильно его заполнить, даже если в форма журнала обслуживания в вашем ЛПУ несколько отличается.

При заключении договора на обслуживание мы предоставляем журнал со всеми необходимыми разделами вместе с пакетом документов, то есть вам не нужно искать и покупать его самостоятельно.

В целом, есть несколько вариантов получения журнала

От сервисной компании при заключении договора
Купить журнал обслуживания медтехники в специализированных магазинах
Изготовить на заказ по общему шаблону
Сделать самостоятельно согласно основным правилам

Обязательным является только наличие журнала. Вы вполне можете вести его как в специализированно форма, так и вручную (мы встречали разные варианты в своей практике. Главное — полнота информации и удобство заполнения).

Локальные документы медицинской организации

Подтверждающие химико-токсикологические исследования пробы мочи проведут независимо от результатов в случае выявления психиатром-наркологом не менее 3-х из следующих клинических признаков:

неадекватность поведения, в том числе сопровождающаяся нарушением общественных норм, демонстративными реакциями, попытками диссимуляции;
заторможенность, сонливость или возбуждение;
эмоциональная неустойчивость;
ускорение или замедление темпа мышления;
гиперемия или бледность, мраморность кожных покровов, акроцианоз;
инъецированность склер, гиперемия или бледность видимых слизистых;
сухость кожных покровов, слизистых или гипергидроз;
учащение или замедление дыхания;
тахикардия или брадикардия;
сужение или расширение зрачков;
вялая реакция зрачков на свет;
двигательное возбуждение или заторможенность;
пошатывание при ходьбе с быстрыми поворотами;
неустойчивость в позе Ромберга;
ошибки при выполнении координационных проб;
тремор век и (или) языка, рук;
нарушение речи в виде дизартрии;
признаки внутривенного введения средств (веществ), включая следы от инъекций.

Бизнес: • Банки • Богатство и благосостояние • Коррупция • (Преступность) • Маркетинг • Менеджмент • Инвестиции • Ценные бумаги: • Управление • Открытые акционерные общества • Проекты • Документы • Ценные бумаги — контроль • Ценные бумаги — оценки • Облигации • Долги • Валюта • Недвижимость • (Аренда) • Профессии • Работа • Торговля • Услуги • Финансы • Страхование • Бюджет • Финансовые услуги • Кредиты • Компании • Государственные предприятия • Экономика • Макроэкономика • Микроэкономика • Налоги • Аудит
Промышленность: • Металлургия • Нефть • Сельское хозяйство • Энергетика
Строительство • Архитектура • Интерьер • Полы и перекрытия • Процесс строительства • Строительные материалы • Теплоизоляция • Экстерьер • Организация и управление производством

Таблица — Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Калибровка средств измерений – совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик и метрологической пригодности тех средств измерений, которые применяются вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.

При калибровке определяются действительные значения единиц величин, оцениваются значения неопределенности измерений, составляется бюджет неопределенности.

Поскольку калибровка является добровольной, а не обязательной метрологической процедурой, то межкалибровочный интервал не регламентируется.

СИ биоэлектрических потенциалов человека, включая мониторы медицинские многофункциональные, системы, комплексы длительного мониторирования ЭКГ/АД;
СИ температуры тела человека;
СИ массы человека;
СИ силы, мощности, применяемые при диагностики работоспособности групп мышц человека;
СИ длины, применяемые при определении роста человека;
СИ артериального давления крови;
СИ объема, скорости потока, параметров внешнего дыхания, концентрации газов (кислорода, углекислого газа) вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха;
СИ оптической силы;
СИ интенсивности звуковых сигналов, применяемых при диагностике органов слуха;
СИ оптической плотности биологических проб;
СИ физико-химических процессов;
СИ реанимационного оборудования;
СИ, применяемых для измерения характеристик среды обитания в детских дошкольных и других образовательных учреждениях и соблюдения в них санитарных норм.

Вместе с тем, в методике калибровки могут содержаться метрологически обоснованные рекомендации по определению срока последующей калибровки.

Калибровка средств измерений не заменяет поверку, которой в обязательном порядке подлежат все средства измерений, предназначенные для использования в сферах государственного регулирования. Однако если калибровка проведена метрологической организацией, должным образом аккредитованной на выполнение работ по калибровке и поверке, то ее результаты при необходимости и при выполнении соответствующих условий могут быть использованы для оформления свидетельства о поверке.

ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКИХ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ:

аппаратов УЗ диагностики (эхоэцефалоскопов, эхоэнцефалографов, аппаратов УЗИ);
дефибрилляторов и физиотерапевтических аппаратов;
неонатальных реанимационных систем, инкубаторов для новорожденных;
аппаратов искусственной вентиляции легких;
реанимационного оборудования;
инфузионных устройств;
бактерицидных ламп;
холодильного и морозильного оборудования;
воздушных и паровых стерилизаторов, инкубаторов, термостатов, шкафов сушильных.

27 августа 2018

А.А. Афанасьев
Главный специалист по метрологии, ФБУ «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г.Москве»
М.Ю. Филиппова
Ведущий инженер, ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений»
Ю.Г. Герцик
доцент «Московского государственного технического университета им. Н.Э. Баумана», канд. биол. наук

В статье изложены предлагаемые авторами принципы повышения эффективности поверок средств измерений медицинского назначения. Основой обсуждаемых методик поверки могут стать альтернативные методы, использующие выборочный контроль партий медицинских изделий, объемы которых могут быть определены соответствующими стандартами, экспериментальными исследованиями и вычислениями. Информация о предлагаемых управленческих решениях по повышению качества поверок при проведении метрологического обслуживания средств измерения медицинского назначения в медицинской организации может быть использована в менеджменте учреждений здравоохранения и предприятий медицинской промышленности.

В Законе № 323–ФЗ [1] подчеркивается значимость наращивания технической оснащенности учреждений здравоохранения. Метрологическое обслуживание (обеспечение) медицинских изделий, находящихся в эксплуатации в медицинских организациях (МО) и лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) — важнейшая задача. В рекомендациях Росздравнадзора [2] (разд. 2.5) сказано, что соблюдение метрологических требований, норм и правил для медицинских изделий (МИ), требующих периодических поверок, т.е. средств измерений медицинского назначения (СИМН), является важной составляющей деятельности МО и ЛПУ. В соответствии с Приказом Минздрава № 196н [3] государственная функция по контролю обращения МИ (включающая и метрологическое обслуживание/обеспечение МИ, относящихся к СИМН) возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. В статьях 1 показана необходимость усилить внимание к выполнению требований метрологического обслуживания/обеспечения в сфере здравоохранения, в первую очередь со стороны лиц, ответственных за контроль исправности МИ (Предложения Росздравнадзора, разд. 5.2, п. 5.2.4).

Бытовые услуги • Телекоммуникационные компании • Доставка готовых блюд • Организация и проведение праздников • Ремонт мобильных устройств • Ателье швейные • Химчистки одежды • Сервисные центры • Фотоуслуги • Праздничные агентства

В данные стандарты входят

Работы по периодическим осмотрам,
Плановое обслуживание,
Проверка физического состояния,
Выполнение текущего ремонта.

Техническое обслуживание медицинской техники подразумевает, что основные узлы аппаратов находятся в рабочем состоянии. Выполнение работ существенно упрощается при наличии полного комплекта технической документации, который необходим не только инженерам, но и работающему с аппаратом врачу.

Документ о техническом обслуживании медицинской техники № 293-22 233 устанавливает ряд рекомендации по распределению работы между рядовым персоналом и инженерами клиники, а также специалистами сервисного центра.

В зависимости от договора сервисный центр берет на себя плановое техническое обслуживание, куда входит:

Чистка оборудования, внутренних поверхностей и системы охлаждения;
Замена износившихся узлов;
Текущий ремонт;
Метрологическое обеспечение;
Проверка качества работы.

Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н

Наименования нормативно-правовых актов и иных документов, устанавливающих требования к медицинским организациям в целях лицензирования, на основании которых выдаются лицензии по каждой работе (услуге), составляющей медицинскую деятельность

Нормативно-правовые акты, устанавливают общие требования к медицинским организациям в целях лицензирования по всем работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность

• Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

• Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности;

• Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»;

• Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

• Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в чатную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);

• Приказ Минздрава России от 11 марта 2013 г. № 121н Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной, (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) её компонентов в медицинских целях;

• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 апреля 2009 г. N 210н»О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации»;

• Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н

«Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»;

• Постановление Правительства РФ от 4 октября 2012 г. № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»;

• Постановление Губернатора Томской области от 13.09.2013 г. № 112 «Об утверждении Административного регламента предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) на территории Томской области».

Создаётся метрологическая служба для разработки и ведения фармакопейных стандартных образцов. Когда и кто займётся в здравоохранении стандартными образцами для лабораторных исследований?

Пояснительная записка
к проекту приказа Минздрава России «О Метрологической службе Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения»

Проект приказа Минздрава России «О Метрологической службе Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» (далее соответственно – проект приказа, метрологическая служба) разработан в целях реализации статьи 22 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», согласно которым Федеральные органы исполнительной власти и государственные корпорации, создают в установленном порядке метрологические службы в целях организации деятельности по обеспечению единства измерений в пределах своей компетенции. Права и обязанности метрологических служб федеральных органов исполнительной власти и государственных корпораций, определяются положениями о метрологических службах, утверждаемыми руководителями федеральных органов исполнительной власти или государственных корпораций, создавших метрологические службы, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

Минздрав России в соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе утверждает общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, издает государственную фармакопею, создает и ведет реестр фармакопейных стандартных образцов.

Проектом приказа создается метрологическая служба, которая будет обеспечивать единство измерений в Российской Федерации при установлении и соблюдении требований к фармакопейным стандартным образцам, а также создавать фармакопейные стандартные образцы для целей осуществления контроля качества исследуемых лекарственных средств для медицинского применения

Проект приказа соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, иным международным договорам Российской Федерации.

Положение о Метрологической службе
Министерства здравоохранения Российской Федерации
‎в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

1. Метрологическая служба Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее – Метрологическая служба) обеспечивает единство измерений
‎в Российской Федерации при установлении и соблюдении требований
‎к фармакопейным стандартным образцам, стандартным образцами
‎на лекарственные средства для медицинского применения (далее – лекарственные средства), рабочими стандартными образцами на лекарственные средства для медицинского применения, создание фармакопейных стандартных образцов для целей осуществления контроля качества исследуемых лекарственных средств,
‎а также разработку фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.

2. Метрологическая служба в своей деятельности руководствуется федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, документами
‎по стандартизации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – Министерство), а также настоящим Положением.